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股票代码为（300404）建设于2002年，2015年在深圳创业板上市，是一家为海内外医药企业提供药品、保健品、医疗器械研发与生产全流程“一站式”外包服务(CRO)的型高新手艺企业，同也提供药品上市允许持有人(MAH)服务 。
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药品研发“一站式”服务包括：新药立项研究和活性筛选、药学研究(含中试生产)、药理毒理研究、临床用药与模拟剂的生产、临床试验、临床数据治理和统计剖析、上市后再评价、技
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公司拥有近3000平米的现代化办公场合，汇聚了超1000名履历富厚，学识渊博，头脑迅速的中高级医药研究人才和注册规则专家 。
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永乐国际医药始终坚持“忠实、守信、专业、权威”的谋划理念，阻止2020年，公司累计为客户提供临床研究服务800余项，基本涵盖了药物治疗的各个专业领域;累计完成临床前研究服务500多项 。经由近二十年的生长，永乐国际医药在手艺实力、服务质量、服务规模、营业收入、团队建设等方面都已跻身我国CRO公司的领先位置，成为我国本土大型CRO公司的龙头企业 。
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行业动态
国家药监局宣布2019年度药品审评报告
作者：NMPA 时间：2020-07-31 泉源：NMPA

今天上午（7月30日），NMPA官网宣布了《2019年度药品审评报告》（下称《报告》） 。《报告》显示，2019年，药审中心受理新注册申请8082件（含器械组合产品5件），其中需手艺审评的注册申请6199件（含4907件需药审中心手艺审评和行政审批的注册申请），直接行政审批（无需手艺审评）的注册申请1878件 。


在颇受关注的1类立异药方面，药审中心共受理注册申请共700件（319个品种），品种数较2018年增添了20.8% 。其中，受理1类立异药的新药临床试验（IND）申请302个品种，较2018年增添了26.4%；受理1类立异药的新药上市申请（NDA）17个品种，较2018年镌汰了8个品种 。

在国产1类立异药方面，药审中心共受理注册申请528件（244个品种），其中受理临床申请503件（228个品种），上市申请25件（16个品种） 。按药品类型统计，化学药401件（144个品种），生物制品127件（100个品种），立异药的顺应症主要集中在抗肿瘤、抗熏染和消化系统疾病领域 。


　一、药品注册申请受理情形
　　2019年，药审中心受理新注册申请8082件（含器械组合产品5件，以受理号计，下同），其中需手艺审评的注册申请6199件（含4907件需药审中心手艺审评和行政审批的注册申请），直接行政审批（无需手艺审评，下同）的注册申请1878件 。

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　　药审中心受理的8077件药品注册申请中，化学药注册申请受理量为6475件，占2019年所有注册申请受理量的80.2%，2016-2019年种种药品注册申请受理情形详见图1 。


图1 2016-2019年种种药品注册申请受理情形
注：1.2019年受理量中含5件器械组合产品的注册申请，故上图中2019年受理注册申请总量大于中药、化学药、生物制品受理注册申请之和；2. 药审中心的直接行政审批事情自2017年最先，以是2016年无直接行政审批注册申请，所有受理注册申请均需手艺审评 。


图2 2017-2019年需手艺审评的种种药品注册申请受理情形

　　2019年，受理需手艺审评的注册申请6199件，较2018年增添11.21%，其中化学药注册申请为4937件，较2018年增添了10.72%，占所有需手艺审评的注册申请受理量的79.64%；中药注册申请257件，较2018年降低了14.33%；生物制品注册申请1005件，较2018年增添了23.3% 。2016-2019年需手艺审评的化学药、中药和生物制品注册申请受理情形详见图2 。

　　药审中心受理1类立异药注册申请共700件（319个品种），（化学药的品种数以活性因素统计，中药和生物制品的品种数均以药品通用名称统计，下同），品种数较2018年增添了20.8% 。其中，受理1类立异药的新药临床试验（IND）申请302个品种，较2018年增添了26.4%；受理1类立异药的新药上市申请（NDA）17个品种，较2018年镌汰了8个品种 。

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　　药审中心受理国产1类立异药注册申请528件（244个品种），其中受理临床申请503件（228个品种），上市申请25件（16个品种） 。按药品类型统计，化学药401件（144个品种），生物制品127件（100个品种），立异药的顺应症主要集中在抗肿瘤、抗熏染和消化系统疾病领域 。

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　　药审中心受理5.1类化学药入口原研药注册申请157件（92个品种），受理1类入口立异药注册申请172件（75个品种），立异药的顺应症主要集中在抗肿瘤、内渗透和神经系统疾病领域 。


详情请点击http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2168/379010.html


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