永乐国际

今天下昼（4月2日），CDE官网宣布了《已上市中药药学变换研究手艺指导原则（试行）》
。该文件包括了概述、基来源则、基本要求、变换生产工艺、变换制剂处方中的辅料、变换规格或包装规格、变换注册标准、变换包装质料和容器、变换有用期或贮藏条件等9大章节，自宣布日起正式实验
。

为指导我国已上市中药药学的变换研究，提供可参考的手艺标准，在国家药品监视治理局的安排下，药审中心组织制订了《已上市中药药学变换研究手艺指导原则（试行）》（见附件）
。凭证《国家药监局综合司关于印发药品手艺指导原则宣布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监视治理局审查赞成，现予宣布，自宣布之日起施行
。

特此通告
。

                                                                                                                          国家药品监视治理局药品审评中心

                                                          2021年4月1日

附件：已上市中药药学变换研究手艺指导原则（试行）