永乐国际

国家药品监视治理局 国家卫生康健委员会关于优化药品注册审评审批有关事宜的通告

（2018年第23号）

为贯彻落实《中共中央办公厅 国务院办公厅关于深化审评审批制度刷新勉励药品医疗器械立异的意见》（厅字〔2017〕42号）、《国务院关于刷新药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号），提高立异药上市审批效率，科学简化审批程序，现将有关事宜通告如下：

一、进一步落实药品优先审评审批事情机制，对防治严重危及生命且尚无有用治疗手段疾病以及有数病药品，国家食物药品监视治理总局药品审评中心（以下简称药审中心）建设与申请人之间的相同交流机制，增强对药品研发的指导，对纳入优先审评审批规模的注册申请，审评、检查、审批等各环节优先设置资源，加速审评审批。

二、关于境外已上市的防治严重危及生命且尚无有用治疗手段疾病以及有数病药品，入口药品注册申请人经研究以为不保存人种差别的，可以提交境外取得的临床试验数据直接申报药品上市注册申请。关于本通告宣布前已受理并提出减免临床试验的上述入口药品临床试验申请，切合《药品注册治理步伐》及相关文件要求的，可以直接批准入口。

三、基于产品清静性危害控制需要开展药品磨练事情。药品临床试验申请受理后，药审中心经评估以为需要磨练的，提出磨练要求，通知申请人在划准时间内自行或委托磨练机构对临床试验样品出具磨练报告；药审中心经评估以为无需磨练的，不再通知开展磨练事情。

2017年12月1日前受理的药品临床试验申请，药审中心经评估以为无需磨练的，通知相关磨练机构终止磨练并继续审评审批事情。磨练机构已作出不切合划定的磨练结论的，药审中心不批准其临床试验申请。

四、作废入口药品再注册核档程序，入口药品再注册申请受理后，所有资料转交药审中心审评审批。关于本通告宣布前已受理的入口药品再注册申请，包括入口再注册核档意见为无需质量标准复核的注册申请，统一转入药审中心举行审评审批。将现在由国家药品监视治理局作出的种种暂时入口行政审批决议，调解为由药审中心以国家药品监视治理局名义作出。

五、对《入口药品注册证》和《医药产品注册证》实验新的编号规则，入口药品再注册及增补申请获得批准后，不再重新编号（详细编号规则见附件）。

六、本通告自宣布之日起实验。本通告中未涉及的事项，仍凭证现有划定执行。

国家药品监视治理局 国家卫生康健委员会

2018年5月17日

附件

入口药品批准证实文件编号规则

一、入口药品再注册批准后，原注册证收回注销，核发新的《入口药品注册证》或《医药产品注册证》（以下简称核发新证）。其注册证号坚持原注册证号，不再重新编号，如原注册证仍在有用期内的，新注册证有用期自原注册证有用期阻止之日起5年有用；如原注册证已到期，新注册证有用期为自批准之日起5年有用。每个注册证仅收载1个规格，可收载多个包装规格。

二、入口药品分包装用大包装再注册批准后，原注册证收回注销，核发新证。其注册证号坚持原注册证号，不再重新编号，注册证有用期与小包装规格的注册证有用期相同。并在备注项注明专供海内药品生产企业分包装用的内容。

三、改变生产厂地点（生产厂现实生产地点变换）的增补申请批准后，原注册证收回注销，核发新证。其注册证号坚持原注册证号，不再重新编号，如原注册证仍在有用期内的，新注册证有用期自原注册证有用期阻止之日起5年有用；如原注册证已到期，新注册证有用期为自批准之日起5年有用。

四、关于增添规格的增补申请批准后，核发新证。其注册证号按批准时所在年份的顺序重新编号，注册证有用期与原规格的注册证有用期相同。

五、分包装用大包装规格的增补申请批准后，核发新证。其注册证号按批准时所在年份的顺序重新编号，注册证有用限期仍为原包装规格注册证的有用期。在备注项注明专供海内药品生产企业分包装用的内容。

六、变换公司和生产厂名称、地点名称（生产厂现实生产地点稳固）、变换（包括增添或镌汰）包装规格以及变换药品名称等的增补申请批准后，原注册证收回注销，核发新证。其注册证号坚持原注册证号，不再重新编号，注册证有用限期仍为原注册证的有用期。

七、其他由国家药品监视治理局审批的增补申请事项，一律以《药品增补申请批件》的形式批准，不核发新证。

八、入口药品在中国海内分包装的增补申请（非首次申请）批准后，以《药品增补申请批件》的形式批准，药品批准文号坚持原药品批准文号。