2019年2月19、20日和26日,Mylan公司认真全球稽察事务的Charles, Manish, Rama, Baldwin等专家划分来到广州永乐国际医药总部和相助共建的齐齐哈尔医学院隶属第三医院举行质量系统稽察。
在永乐国际医药总部稽察时代,公司副总司理朱泉、孟莉丽以及一期临床总监肖慧凤、质控部总监吴炜毅等人详细先容了永乐国际医药的情形、质量治理系统、培训系统、BE项目组织实验历程中的质量控制和文件治理系统等相关问题,外方详细考察了永乐国际医药的档案室、服务器机房及其他办公设施,与临床、质控的相关职员继续了访谈,仔细查阅了公司治理制度及SOP,对永乐国际医药的质量治理系统体现认可,并提出了刷新提高的意见。
在齐齐哈尔医学院隶属第三医院考察时代,在永乐国际医药国际营业部部长张淼的全程陪同下,Mylan的稽察团队走访了每一个要害功效房间,与一线操作职员举行交流,并审查了临床试验机构、伦理委员会及I期临床中心的治理制度及相关纪录,对齐齐哈尔医学院隶属第三医院的建设和治理高度认可。
Mylan是全球排名第二的仿制药企业,其稽察团队共有50多名成员,认真全球供应商的资质考察。本次永乐国际医药及共建医院顺遂迎接检查,批注永乐国际医药的质量系统已经获得外洋巨头药企的认可。我们会凭证Mylan提出的刷新建议一连完善、提高质量系统建设,为海内外药企提供高水平的临床研究服务。
粤公网安备 44011202001884号
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