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前天下昼（4月27日），永乐国际医药首档线上直播系列课程“永乐国际研语”正式开播，第一期课程问题为《怎样召开有用的Pre-IND meetings》，由永乐国际医药医学总监朱飞兵担纲主讲人。
“Pre-IND meetings起源于美国，在1992年被FDA正式确以为加速药品研发和审评审批的流程之一。经由近年来一直的生长与演变，现在像Pre-IND meetings一样的相同交流制度在美不止应用于首次临床试验前，在临床I期、II期、III期前以及Pre-NAD/BLA时代均有普遍应用。”
演讲伊始，朱飞兵就向宽大网友先容了Pre-IND meetings的历史沿袭。在他看来，自形成Pre-IND meetings制度以后，FDA新药审评速率显着加速。数据显示，在1997年-2002年间美国平均新药审批时间为16.1个月，较此前的1979年-1986年间缩短了50%以上。
是免费的，是CDE给永乐国际福利。可是Pre-IND meetings相同交流会的开展是有条件的，当线上或非扑面的相同无法解决疑问或问题的时间才有须要或可以申请交流会，建议会上尽可能讨论未解决的问题，以提高聚会效率。
通常从递交Pre-IND meetings申请到CDE反响是15个事情日（顺应症团队讨论10日+项目治理人通知5日），见告申请人聚会类型、日期、所在、聚会内容，以及药审中心拟参会职员等信息。正式聚会从提出日算起，Ⅰ类聚会一样平常不会凌驾30个事情日，Ⅱ类聚会一样平常不会凌驾60个事情日，Ⅲ类聚会一样平常不会凌驾75个事情日。
通过申请人之窗，与CDE的项目治理人联系。
一样平常情形下先确定我们希望召开的聚会类型，特殊是Ⅰ类聚会的《相同交流聚会资料》应与《相同交流聚会申请表》同时提交，也就是说我们只有拿到数据后才华提交申请。Ⅱ类和Ⅲ类聚会的《相同交流聚会资料》应在聚会召开30日条件交，有个技巧：可以在试验快竣事前就试验中发明的问题，先准备明确的问题，并就这些问题提出Pre-IND meetings的申请，但应盘算好时间。我们只有拿到数据后，并对这些数据举行整理后才华去提交《相同交流聚会资料》，需预留出30个事情日，以利于CDE审评。另外，我们不要提出开放性的问题，好比，问CDE：“这个药我应该怎么做毒理、药理试验？”若是这样，CDE会回复凭证规则做就可以了。
若是申请II类聚会，CDE召开聚会的时限是60个事情日，不是60天。只要按事情日盘算，这个战略是可以的。条件是拿到数据后，快速准备好你的支持数据，能够实时提交，给CDE去做选择题，明确相关问题是否能一同在聚会中讨论。但需要注重，接纳这个战略可能会泛因由为聚会治理要求无法增补提问，或由于没有与问题相对应的参会专家而无法在会中解决新增问题这样的情形。
我们提供应CDE的应该是只管完整的临床前动物实验数据，但并不需要就每个试验环节都提出问题。问题应该集中，并只提出我们拿禁绝的问题，虽然，CDE的顺应症团队会审评永乐国际资料，若是没有搞清晰产品的CMC、药理、药效信息等，他们也会在起源会前反响中提出，我们再起劲回应这些问题，将它们拿到正式聚会上讨论即可。
这虽然有。更多内容可关注永乐国际子公司：美国汉佛莱医药照料有限公司，现在是海内最大的FDA注册团队，也是海内首家拥有FDA“电子申报“能力的公司，公司主要提供：药品注册申报、临床前照料、申报乐成的药物涉及多种领域，主要包括小分子化药，双抗靶点药物，CAR-T细胞，植物药等。现在已有100多项乐成案例。
粤公网安备 44011202001884号
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