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公司拥有近3000平米的现代化办公场合，汇聚了超1000名履历富厚，学识渊博，头脑迅速的中高级医药研究人才和注册规则专家 。
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永乐国际医药始终坚持“忠实、守信、专业、权威”的谋划理念，阻止2020年，公司累计为客户提供临床研究服务800余项，基本涵盖了药物治疗的各个专业领域;累计完成临床前研究服务500多项 。经由近二十年的生长，永乐国际医药在手艺实力、服务质量、服务规模、营业收入、团队建设等方面都已跻身我国CRO公司的领先位置，成为我国本土大型CRO公司的龙头企业 。
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公司新闻
永乐国际研语第八讲|立异医疗器械“大航海时代”，怎样绘制准确“航海图”
作者：广州永乐国际医药 时间：2020-09-14 泉源：广州永乐国际医药
若是把立异医疗器械看作是一艘“远洋航船”，那么当下即是一个千帆竞渡、百舸争流的“大航海时代” 。立异医疗器械临床试验的历程就犹如在大海中举行远洋航行，这趟“远洋航行”的目的地是验证立异医疗器械这艘“远洋航船”的清静性和（或）有用性 。

然而，海洋并非海不扬波，时常乌云密布、疾风骤雨、暗礁丛生 。以是，需要立异医疗器械这艘“远洋航船”的“拥有者”（申办方）、船上的“老船长”（CRO公司的临床计划初稿撰写人、资深临床专家、统计师）、资深水手（PM、CRA、CRC等项目执行团队）配合绘制一个准确的“航海图”（临床试验计划设计），周全网络各项信息，仔细评估潜在危害，审慎选择航行蹊径 。

日前，永乐国际医药子公司广州九泰药械手艺有限公司医学部总监莫亚勤作客“永乐国际研语”直播间，以《立异医疗器械临床试验计划设计》为题，向宽大网友分享了立异医疗器械临床试验这趟“远洋航行”的“危害”与“灾祸” 。


一、临床试验计划设计“航海图”的“五项基来源则”



直播甫一最先，莫亚勤向宽大网友分享了绘制临床试验计划设计 “航海图”的“五项基来源则”——PICOS原则：


1)人群 （Population）：即特定的患者某人群；
2)干预步伐 （Intervention）：如诊断、治疗要领；
3)较量因素 （Comparator）：即比照步伐或另一种可用于较量的干预步伐；
4)视察指标 （Outcome）：即干预步伐的诊疗效果；
5)设计类型 （Study design）：基本设计类型包括：平行比照设计、配对设计、交织设计、单组设计 。



二、临床试验计划设计“航海图”的“八大组成要素”



     随后，莫亚勤把“临床试验计划设计”这个航海图的结构拆解成了“八大组成要素”：


1)试验目的
2)受试人群：须明确划定受试者入选标准、扫除标准
3)设计类型：基本设计类型包括：平行比照设计、配对设计、交织设计、单组设计
4)较量类型：优效性设计、等效性设计、非劣效性设计
5)视察指标：有用性视察指标、清静性视察指标、筛查指标
6)视察周期
7)中心数目：单中心、多中心
8)样本数目




1.“航海图”的“组成要素之一”：试验目的


“确定远洋航行的目的地——临床试验目的，是绘制临床试验计划设计这个‘航海图’的第一步 。”

莫亚勤强调：“临床试验计划设计的历程，就是一个提出问题和试图用数据回覆问题的历程：提出问题以反应试验目的，回覆问题则需要准确的计划设计 。临床试验的计划设计，切忌过于模糊和宽泛，试验目的的设定需要明确、详细 。由于临床试验目的决议了临床试验各设计要素，包括主要评价指标、试验设计类型、比照试验的较量类型等，进而影响临床试验样本量 。”


2.“航海图”的“组成要素之三”：设计类型

紧接着，莫亚勤对临床试验设计类型举行了重点剖析 。临床试验基本设计类型包括：平行比照设计、配对设计、交织设计、单组设计 。

1)平行比照

平行比照中的比照类型包括“阳性比照”（已上市同类产品作比照、已上市相似产品作比照、标准疗法作比照）和“慰藉比照”（如假处置惩罚比照、假手术比照等） 。

首先，莫亚勤分享了“阳性比照”和“慰藉比照”各自的适用条件 。

关于阳性比照，优先接纳疗效和清静性已得光临床公认的已上市同类产品，如因合理理由不可接纳已上市同类产品，可选用尽可能相似的产品作为阳性比照，其次可思量标准治疗要领 。

关于慰藉比照，在试验器械尚无相同或相似的已上市产品或响应的标准治疗要领时，若试验器械的疗效保存慰藉效应，试验设计可思量慰藉比照，此时，尚需综合思量伦理学因素 。若已上市产品的疗效尚未得光临床公认，试验设计可凭证详细情形，思量标准治疗要领比照或慰藉比照，需充分论证比照的选取理由 。

随后，莫亚勤以磁疗产品为例剖析了慰藉比照的试用条件：关于磁疗产品，不推荐接纳单组目的值作比照的设计 。单组目的值设计要求，关于产品的有用性或清静性终点指标，必需有明确的、公认的标准保存 。关于磁疗产品，现在无上述文件可供参考 。因此，在评价磁疗产品临床试验中，尽可能接纳“慰藉治疗”作为比照组，以镌汰个体心理慰藉效应 。

2)配对设计

A.配对设计常见要领


a)关于治疗类产品，常见的配对设计要领为：统一受试工具的两个对应部位同时接受试验器械和比照治疗，试验器械和比照治疗的分派需思量随机设计 。

b)关于诊断类器械，若试验目的是评价试验器械的诊断准确性，常见的配对设计要领为：统一受试者/受试样品同时接纳试验器械和诊断金标准要领或已上市同类器械来举行诊断 。



B.配对设计的局限性

配对设计主要适用于器械的局部效应评价，具有一定的局限性 。莫亚勤以面部注射用交联透明质酸钠凝胶的临床试验计划设计为例，对配对设计的局限性举行了剖析 。

在莫亚勤看来：配对设计虽然在包管受试者基线一致性上比平行比照设计具有优势，但试验中一旦爆发系统性不良反应则难以确认其与试验器械或比照器械的相关性，且需要扫除面部左右侧局部反应的相互影响 。

3)交织设计

在交织设计的临床试验中，每位受试者凭证随机分派的排列顺序，先后差别阶段划分接受两种或两种以上的治疗/诊断 。

此类设计要求前一阶段的治疗/诊断对后一阶段的另一种治疗/诊断不爆发残留效应，后一阶段最先前，受试者一样平常需回复到基线状态，可思量在两个干预阶段之间安排合理的洗脱期 。

4)单组设计

A.单组目的值的看法和分类

首先，莫亚勤向宽大网友剖析了目的值的看法和分类 。

“从大宗历史数据库(如,文献资料或历史纪录)的数据中获得的一系列可被普遍认可的性能标准，这些标准可以作为说明某类器械的清静性或有用性的替换指标或临床终点 。”莫亚勤引用了美国FDA对目的值的界说对目的值的看法举行剖析 。

目的值可以分为两大类：客观性能标准（OPC：Objective performance criteria）、性能目的（PG：Performance goal） 。

OPC是在既往临床研究数据的基础上剖析得出，用于试验器械主要评价指标的较量和评价，经确认的OPC现在尚未几见 。OPC通常泉源于权威医学组织、相关标准化组织、医疗器械审评机构宣布的文件 。

当有合理理由不可开展比照试验而必需思量开展单组目的值设计时，若没有果真揭晓的OPC，可思量构建PG 。然而，与OPC相比，接纳PG的单组设计的临床证据水平更低 。PG的实现/未实现不可连忙得出试验乐成/失败的结论，若是发明异常试验数据时，需要对试验效果举行进一步探讨和论证 。

例如脱细胞角膜植片，适用于药物治疗无效需要举行板层角膜移植的熏染性角膜炎患者 。由于开展临床试验时市场上无同类产品，且与异体角膜移植比照保存角膜泉源难题的问题，故接纳PG单组设计举行临床试验，PG泉源于异体角膜移植既往临床研究数据，由相关权威的专业医学组织认可 。

B.单组设计的局限性

a)单组目的值法接纳的是历史比照，试验的受试者与外部比照的受试者不是泉源于统一总体 。受时间、空间的限制，难以从设计上控制选择性偏倚和评价偏倚 。

b)由于缺乏同期平行比照，难以对不良事务与产品的相关性、以及不良事务爆发率举行科学的评价 。因此单组目的值法一样平常仅适用于清静性优异、不良事务爆发率很低的产品/顺应证 。

c)由于没有同期比照组的缘故原由，单组目的值法原则上仅适用于非自限性疾病/顺应证至少在临床试验的疗效评价阶段自愈、症状缓解或部分缓解的可能性较小 。




C.单组设计的适用条件

a)当试验器械手艺较量成熟且对其适用疾病有较为深刻相识时 。

b)当设置比照在客观上不可行时，方可思量接纳单组目的值设计 。例如试验器械与现有治疗要领的危害受益过于悬殊，设置比照在伦理上不可行；再好比现有治疗要领因客观条件限制不具有可行性等 。




D.单组设计的“实验五步法”

随后，莫亚勤向与会者先容了实验单组目的值临床试验的“实验五步法” 。

a)确定评价指标：凭证专业知识确定本医疗器械的有用性和/或清静性指标，这些指标可充分反应其有用性和清静性；

b)确定好目的值：凭证历史数据（或审评机构）确定这些指标的目的值；

c)确定受试人数：凭证目的值确定该临床试验所需受试者人数；

d)接受器械治疗：将所有受试者均接受该医疗器械的治疗（或检查），视察其有用性和清静性指标；

e)较量得出结论：最后，预计出点预计值与单侧可信区间（一样平常为95%单侧可信区间），然后与目的值举行较量，得出结论 。




E.目的值的一连更新

莫亚勤强调：随着器械手艺和临床手艺的提高，OPC可能爆发改变，需要对临床数据重新举行剖析和再评价并更新目的值 。

在直播的最后，莫亚勤总结道，优异设计的随机比照试验永远是永乐国际首选 。立异医疗器械也尽可能选择与通例治疗手段相较量的优效性随机比照临床试验；若是不得不接纳单组目的值的计划设计，目的值确定需要有确凿的科学依据、且预先设定，同时思量历史比照的局限性，守旧地预计目的值；另外，需按期再评价并更新目的值，以坚持产品的先进性 。


Q1：现在海内可吸收界面螺钉的临床试验接纳哪种设计类型较量合理 ？

A1：随机比照研究 。现在界面螺钉有很是多产品上市，可吸收界面螺钉可能现在没有同类产品上市，可选择不可吸收的界面螺钉作一个评估试验，选择一个临床上疗效及清静性公认较好的产品举行平行比照设盘算为合理 。


Q2：若是现在海内有可吸收界面螺钉入口产品上市 ？(接上)

A2：若是质料类似，吸收周期靠近，原则上可以选择可吸收界面螺钉入口产品举行比照 。


Q3：螺钉类的配套工具，是一起注册照旧脱离注册 ？

A3：凭证医疗器械分类目录螺钉属于13无源植入器械，工具属于04骨科手术器械，原则上螺钉类的配套工具与螺钉需要脱离注册 。


Q4：我公司有一款立异医疗器械，预期顺应症的治疗要领是用药物，无可比照器械，讨教临床试验可以用何种方法 ？由于用我公司器械治疗的话，治疗周期一周，用药物治疗的话，治疗周期一个月，讨教可以选用比照的方法吗 ？

A4：凭证《医疗器械临床试验设计指导原则》，平行比照的临床试验设计可使临床试验影响因素在试验组和比照组间的漫衍趋于平衡，尤其是设计优异的随机、盲法的平行比照研究可以有用阻止选择偏倚和评价偏倚，被以为可提供高品级的科学证据，通常被优先思量 。关于治疗类产品，选择阳性比照时，应优先接纳疗效和清静性已得光临床公认的已上市同类产品 。

可是，关于立异医疗器械来说，此种设计的可行性受到器械固有特征的挑战 。关于"Me-better"类的微立异产品可以选择其他品牌的同类产品作为比照，可是关于“Me-only”的立异产品而言，不可能接纳已上市同类产品作为比照，这种情形下可选用尽可能相似的产品作为阳性比照，其次可思量标准治疗要领 。因此，若是贵司的产品无同类或相似产品作为比照，原则可以选择目今的标准治疗要领，例如药物治疗作为比照 。


Q5：讨教临床试验的医院有什么要求呢 ？计划设计时是否需要思量医院的因素 ？

A5：医疗器械临床试验，需要在已完成机构备案的医疗器械临床试验机构中举行 。

选择研究中心时需要思量研究者既往的研究履历，职员配备资质，医院的硬件条件，样本量，受试者泉源量等，举行科学的预计 。选择中心的数目并不是越多越好，增添中心数目，入组会加速，同时对我们项目的质量治理也会提出更高的要求 。计划设计时也会将医院临床通例诊疗流程、诊疗条件作为思量因素，需要确保试验计划具备科学性、可操作性 。

Q6：讨教视察周期是否可以与治疗周期一致 ？


A6：视察周期主要有两点考量，一是充分反应永乐国际评价指标，包括清静性和有用性，因此往往凭证产品能够维持有用性的时间以及并发症的爆发时间来确定 。二是关于可降解/吸收的产品，原则上要视察到产品完全降解/ 吸收的时间 。例如《钙磷/硅类骨填充质料注册手艺审查指导原则》中指出：“为获得钙磷/硅类骨填充质料所有的清静性和有用性数据，临床试验的随访一连时间或者长于产品的降解时间，或者直至产品植入后的组织反应抵达稳固状态 。”


Q7：立异医疗器械顺应症为可作用于多个骨骼部位，怎样选择评价指标 ？（牢靠类的骨折）

A7：需要凭证详细的顺应症及临床试验的目的来选择临床试验的指标，若是是牢靠类的器械，骨折术后的愈合情形可以思量作为评价指标，包括影像学评价以及功效评价 。





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