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股票代码为（300404）建设于2002年，2015年在深圳创业板上市，是一家为海内外医药企业提供药品、保健品、医疗器械研发与生产全流程“一站式”外包服务(CRO)的型高新手艺企业，同也提供药品上市允许持有人(MAH)服务。
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药品研发“一站式”服务包括：新药立项研究和活性筛选、药学研究(含中试生产)、药理毒理研究、临床用药与模拟剂的生产、临床试验、临床数据治理和统计剖析、上市后再评价、技
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公司拥有近3000平米的现代化办公场合，汇聚了超1000名履历富厚，学识渊博，头脑迅速的中高级医药研究人才和注册规则专家。
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永乐国际医药始终坚持“忠实、守信、专业、权威”的谋划理念，阻止2020年，公司累计为客户提供临床研究服务800余项，基本涵盖了药物治疗的各个专业领域;累计完成临床前研究服务500多项。经由近二十年的生长，永乐国际医药在手艺实力、服务质量、服务规模、营业收入、团队建设等方面都已跻身我国CRO公司的领先位置，成为我国本土大型CRO公司的龙头企业。
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公司新闻
接连拿下4其中药立异药临床批件，永乐国际医药究竟做对了什么？
作者：永乐国际医药 时间：2021-11-08 泉源：永乐国际医药
       2015年底，永乐国际医药建设“广东省中药活性组分工程手艺研究中心”（以下简称“工程中心”）,获广东省科技厅授牌。经由不到3年的谋划建设，工程中心在2018年9月顺遂通过了广东省科技厅组织的专家验收，标记着永乐国际医药在中药活性组分工程手艺研发领域的优势职位获得了政府的认可。
     
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      “这次验收关于永乐国际医药的中药研发团队来说，是一次很是主要的鼓舞，对永乐国际医药的中药营业来说，是很是主要的里程碑。”马仁强体现，专家验收后的工程中心，为生长注入新活力，在政策盈利、资金支持、人才引进等方面都获得了极大的支持。

     
      受此惠利，永乐国际医药的中药立异药研发营业走向了快车道，现在的工程中心已生长成为以中药处方筛选平台、中药外用制剂研发平台、中药活性组分研究平台为特色的高端中药立异药研发平台，文初提及的4其中药立异药临床批件皆出自于此。

 
_______

突破处方瓶颈

助力1.1类新药拿下临床批件


      “中药处方筛选成药是中药立异药的重点、难点，但更是中药立异药研发的突破点。”通常提及处方筛选成药项目，永乐国际医药中药研发团队认真人，似乎有说不完的话。


      该认真人先容，中药1.1类新药（中药复方制剂）研发是处方筛选成药的主要项目，其临床前研究面临多重难题，包括临床价值评估、制剂成型、质量控制、药效模子设计和检测指标设计、非临床清静性评价等。要解决这些难题，需要药学、药理学、毒理学、临床医学等多专业职员的深入协作，还需要接纳详细品种详细剖析的思绪才华有所突破。

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“硝石甘胆颗粒项目就是这样一个突破通例、深入剖析、多领域联相助业的典范案例。”该项目团队有关认真人说，硝石甘胆颗粒来自民间医生临床履历方，主要治疗慢性胆囊炎，在早期毒理研究当中发明其处方因芒硝药味量大，引发了非临床清静试验难以开展的问题。
 
为包管临床使用的清静性，永乐国际医药团队同民间医生制订了两步走计划。第一步，永乐国际医药团队对处方药味量举行了调解，通过动物药效和毒理预试验确认开展远景 ；第二步，民间医生将调解后的处方应用于临床视察疗效确认，并网络相关病例作为佐证。
 
两厢并举下，使得项目的药学与药理毒理研究得以顺遂开展，最终各项指标顺遂通过国家局审核，获得临床试验批件。
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“处方筛选成药的要害环节就是有用性清静性评价，这要求处方筛选历程中既要尊重既有现实证据，又要有大胆突破的勇气，这其中的每一步都是详尽审慎的选择，都是科学严谨的判断。”马仁强说。
 

外用制剂细腻化研发

多款新药应运而生

 
除了通过处方筛选实现新药研发外，成熟的中药处方使用现代化工艺实现外用制剂的研发也是工程中心的重大手艺突破。
 
“目今市面上的中药外用制剂的剂型有十余种，在临床上应用十分普遍，具有顺应症广、起效迅速、使用清静利便、副作用少的特点。”随后，永乐国际医药相关认真人话锋一转，“中药外用制剂的研发，并非想象那般简朴，在药学研究历程中需要解决制剂成型与质量可控性的难题，已经获得临床批件的生肌止痛烧伤膏即是一个典范。”
 
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上述认真人先容，生肌止痛烧伤膏来自民间医生的祖传秘方，有凌驾四十年的使用历史，在临床上治疗疾病亦较广，对皮肤伤口、烧烫伤、糖尿病足等疾病有着优异的疗效。
 
在研发初期，永乐国际医药医学部就通过提前介入，组织专家论证会，并凭证该品种的人用履历特色、临床需求等多方面确定其顺应症为治疗轻中度烧伤（深II度）创面。
 
“现在上市的药品中，只有化学药和生物药用于治疗深II度烧烫伤，中成药是空缺，这就意味着响应的临床前药学研究难度也极大。”
 
药物研究中心中药研究部相关认真人体现，生肌止痛烧伤膏若想制作成外用制剂难度大、难点多，需要在无菌生产、内控标准、工艺研究、质量控制等方面举行专项手艺攻关。
 
 

01

治疗的顺应症是深II度烧烫伤创面，用药物划定要无菌，首先要解决无菌问题，为包管制剂无菌，凭证危害评估，首选灭菌工艺，对多种包材举行了剖析与探索，最终确定接纳铝管作为包材 ；

02

好的中成药一定来自质量好的药材，为包管制剂的质量，对处方中所有药味举行了产地、采收期等系统研究，并凭证制剂特点建设了内控标准 ；

03

工艺方面，既要维持古板工艺，又要不拘泥于古板工艺的基础上举行研究 ；

04

本品药材用量少，提取因素在制剂中浓度低，且保存基质滋扰，质量标准研究难度大，为包管制剂质量的可控性，在去除基质滋扰上通过接纳多种要领，最终抵达了对处方中所有药味举行质控的目的。

 

 

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经由了1年多的永乐国际医药各部分的协作攻关，乐成拿下生肌止痛烧伤膏的临床批件，标记该项目的临床前研究顺遂完成，即将进入临床试验研究阶段。

 

 
无独吞偶，除了对民间处方实现外用制剂开发外，在工程中心，永乐国际医药团队针关于地方健字号产品，同样实现了中药外用制剂的新药研发。
 
“复方延麦搽剂来自地方健字号产品，原产品具有优异止痛作用，在治疗骨性枢纽炎方面有较好的疗效，为了造福骨性枢纽炎患者，处方发明人希望能将该健字号产品举行按中药新药研发要求举行研究，目的是取得国药准字号。”该项目团队有关认真人先容，非药处方要在基本维持原已上市产品的基础上，针对制剂成型研究缺乏的缺陷，凭证外用搽剂的要求举行研究。
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“原产品处方药味含煅牡蛎，在液体喷雾剂恒久存放历程中会爆发较多不溶物，为解决该问题，制剂研究历程中对处方的辅料种类、pH值、溶液处置惩罚方法举行了系统考察，并通过影响因素试验比照，最终解决了该问题。”
 
在质量标准研究中，由于搽剂中药材含量浓度低，研究职员接纳磷苹集、纯化的方法举行了研究，最终实现了对处方中所有药味举行质控的目的。“外用制剂生药浓度低，除了古板的质控方法，有须要探索生物效应检测要领的可行性，以整体反应外用制剂的有用性。”团队认真人如是说。
 

多管齐下

啃下中药1.2类新药研发硬骨头

 

关于身处中药工程手艺中心的永乐国际人来说，若是把处方筛选的中药1.1类新药和外用制剂研发看作是一道道开胃菜，那么真正的硬骨头即是中药1.2类新药的研发项目。
 
“中药1.2类新药是工程手艺中心近年来的发力重点，中药1.2类新药的开发本钱高，药学研举事度一样平常高于中药1.1类新药。”
 
永乐国际医药相关认真人说，中药1.2类新药要从药材或提取物中获取单体，其质料药的工艺研究除了需要现代中药纯化手艺外，还需要化药质料药精制手艺，对纯化、精制的软件和硬件提出了新的要求。
 
相关认真人先容，无论是从提取物中纯化、精制，照旧从药材最先提取、纯化、精制，其目的成份的含量都很是低。别的，杂质种类也多种多样，精制阶段的有关物质的化学、物理性子都处于未知状态，需要更多的探索、发明。
 
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质量源于设计，质料药的工艺研究需要借鉴中药提取、纯化思绪，当纯化到一定的水平后，还需要参考化药精制思绪，先买通工艺蹊径，后举行参数优化，并建设多个质量内控标准。
 
“中药1.2类新药的工艺蹊径研究，不可局限于实验室条件，需要思量生产理顺性、商业化后本钱可行性、质量可控性，以是，在设计工艺蹊径的阶段，就要周全综合评估，才华获得一个可以上市的药品。”永乐国际医药相关认真人体现，为了能够实现项目攻关，永乐国际医药组建了拥有中药单体制备方面履历富厚、职员稳固的手艺团队，并建设了差别规模的现代中药纯化车间，可实现药材（粗提物）提取浓缩、树脂疏散、膜疏散、葡聚糖凝胶疏散、C18疏散等的中试及小规模放大生产。
 
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在人力、物力的双重包管下，1.2类新药药学研究也迎来了着花效果的“丰收季”。
 
现在，永乐国际医药团队自主研发的中药1.2类新药银杏内酯B注射液已进入临床研究阶段，羟基红花黄色素A、续断皂苷Ⅵ、西红花酸等多个潜力项目处于临床前研究阶段。
 

 处方筛选成药、中药外用制剂研发、中药活性组分，在工程中心的金字招牌下，永乐国际医药的中药立异药营业生长如火如荼，乐成卓著。自工程中心立项以来，永乐国际医药已先后开展了CRN、ASP、HYA、CRA、GB1、GB2等十余项中药单体、有用部位项目的临床前研究，现在在研中药新药项目近20个，笼罩了中药简单因素、中药有用部位、中药复方、改良型中药新药（口服改外用） ；剂型包括口服固体制剂、外用制剂（乳膏、搽剂等）等。其中已有多个新药项目正在申报IND，多个复方已到中试放大研究阶段，预计2022年会有诸多项目进入IND申报阶段。

 
“永乐国际医药药物研究中心未来三年将继续加大人才引进、手艺研发与装备的投入，更进一步增强中药纯化手艺和模拟剂手艺领域研究，增添晚年病用药（心血管、糖尿病及其并发症、抗肿瘤药物）、外用制剂（雾化、皮肤用药）评价要领和条件建设，建设有特色的、适用高效的手艺服务平台，为中药研发提供更好的服务。”
 
在马仁强眼中，经由16年来的磨炼生长，现在的中药研发团队，不但履历富厚，并且生气蓬勃。“未来永乐国际医药将继续在技术立异的平台上熠熠生辉，推进中药科研行业的生长，为中国中药研发工业孝顺实力。”

 

 

关于永乐国际医药：
新药&医疗器械一站式综合服务CRO
 
永乐国际（简称“永乐国际医药”， 股票代码为300404）建设于2002年，2015年在深圳创业板上市，注册资源金2.61亿元，是一家为海内外医药企业提供药品、医疗器械研发与生产全流程“一站式”外包服务（CRO+CDMO）的新型高新手艺企业。公司拥有5.1万平方米的现代化办公、实验和生产场合，现在有超1000名员工，旗下拥有二十多家全资、控股子公司以及十余家关联营业的参股公司 ；现在获得中国医药外包公司10强、广州市科技小巨人企业、广东省诚信树模企业、广州市著名商标、中国最具投资价值企业50强、中国医药质量治理协会CRO分会会长单位等声誉称呼 ；是海内仅有的两家全流程服务CRO之一，也是以临床试验为主要营业的CRO上市公司之一。
 

永乐国际医药“一站式”服务包括：新药立项研究和活性筛选、药学研究(质料、制剂)、药物评价（药效学、毒理学）、小分子立异药一体化服务、临床研究、中美双报（注册服务）、CDMO生产（MAH落地）、手艺效果转化等,涵盖了新药研发各个阶段。


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