今天(6月15日),rhEPO-FcⅠb/Ⅱ期临床试验(下称rhEPO-Fc项目)首例受试者在武汉大学中南医院正式入组。
首批受试者入组标记着rhEPO-Fc项目正式进入Ⅰb/Ⅱ期临床试验阶段。rhEPO-Fc是申办方自主研发的治疗用1类生物制品,永乐国际医药为其Ⅰb/Ⅱ期临床试验提供全程CRO服务。
永乐国际医药相关认真人体现,本次入组的首例受试者为肾性血虚患者,受试者入组后将注射rhEPO-Fc项目试验药物,并在后续12周内完成多次给药、检查等。
“首例受试者入组是本临床试验的最先,我们将重点关注受试者在注射rhEPO-Fc项目试验药物后在临床历程中的有用性、清静性和耐受性。”若是试验顺遂,后续将陆续启动多家研究中心,助力rhEPO-FcⅠb/Ⅱ期临床研究周全提速。
据先容,rhEPO-Fc项目是一款使用基因治疗手艺研发治疗肾性血虚的新药,在临床前研究和前期临床试验中展现出了优异的清静性和有用性,具有优异的临床应用远景,有望成为治疗慢性肾脏病透析患者肾性血虚的新选择。该项目于上周五召开启动会,3个事情日便完成首例入组。
永乐国际医药“一站式”服务包括:新药立项研究和活性筛选、药学研究(质料、制剂)、药物评价(药效学、毒理学)、小分子立异药一体化服务、临床研究、中美双报(注册服务)、CDMO生产(MAH落地)、手艺效果转化等,涵盖了新药研发各个阶段。
粤公网安备 44011202001884号
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