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聚会伊始
，文韶博代表主理方揭晓致辞
。

文韶博在致辞中向与会嘉宾对沙龙的关注与支持体现谢谢
，希望通过沙龙形式的交流分享增进相识、加深印象、取长补短、携手共进
，配合实现立异药临床试验与中美双报在南京地区的大生长
。
 

      李娟教授以《临床试验机构的运行治理》为题睁开了演讲
，正式为这场含金量颇高的学术沙龙拉开了序幕
。

李娟在演讲中对南京鼓楼医院临床机构办的生长历程、信息化建设、优势科室专家、机构办的各项营业举行了周全的先容
，在她看来
，药物临床研究机构要紧跟市场生长需求
，并通过团结医院各科室的优势资源
，一直增强专职化临床研究步队、提高服务质量等方法
，助力新药研发
，助力生命康健
。
 

      作为江苏省人民医院的呼吸科专家
，叮嘱博士以《自建数据库举行系列临床研究》为题
，团结自身的生长情形
，以睡眠呼吸暂停与心血管疾病的科研与临床研究效果为例
，就科研立异点、 跨学科研究、前瞻性研究、研究设计、资料积累 纵向、横向拓展、伦理和临床研究注册举行了周全解读
，令与会者受益匪浅
。
 

     张学辉博士以药品注册刷新为切入点
，援引近年来CDE审评案例
，对立异药、改良型新药、仿制药、生物类似药、中药新药等板块的指导原则和一样平常要求举行相识读
。他以为
，中国加入ICH后
，立异药的审评泛起出逐步与先进羁系接轨、大宗转化指导原则、审批标准逐渐收紧、突出临床价值等特点
，立异药研发企业需要建设科学、系统、高效的研究系统
，知足立异药审评审批要求
。
 

     孟玉茹博士作为细胞免疫治疗与肿瘤领域的着名学者
，对相关临床政策、规则颇为熟稔
。在沙龙上
，她对《免疫细胞治疗产品临床手艺指导原则》的重点内容作了详细解读
。

“近些年海内细胞和基因治疗领域的生长虽如火如荼
，但有些品种的IND申报后却并未获批临床
。主要是由于药学研究不切合要求、非临床研究不完善或清静性危害较大所致
。”孟玉茹博士一针见血地指出问题的泉源
。

在她看来
，探索性临床要思量给药距离
，以充分视察细胞回输后的不良反应情形
。确证性临床试验要能充辩白明药物的有用性和清静性
，清静性剖析集应足够大
。凭证产品的性子差别
，应举行1-15年的随访
。
 

     作为近年来的行业热门
，高翼分享的中美双报专题颇为引人关注
。他在演讲中先容了美国FDA IND申报审批的相关流程
，并针关于早期项目对接、危害预估、文件网络整理以及Pre-IND聚会的有关板块举行了履历分享
。

     整场沙龙一直一连到当晚6时许
，沙龙竣事后
，众多现场观众意犹未尽
，纷纷驻足会场
，与演讲嘉宾深入交流
，泛论生物医药工业生长大计
。