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公司新闻
昨天（6月26日） ，永乐国际医药药物评价中心以“完全认证（Full accreditation）”方法 ，通过国际实验动物评估和认可委员会（Association for Assessment and Accreditation of Laboratory Animal Care International ，简称AAALAC）认可 。 这是永乐国际医药药物评价中心继2021年通过药物GLP增项认证和药物GLP按期检查以来 ，又一次获得专项认可 。标记着该中心在实验动物治理方面获得了国际认可 ，可实现实验数据的国际互认 。 今年2月 ，AAALAC专家庞万勇博士、龚宝勇博士对永乐国际医药药物评价中心实验动物设施举行了现场审核和相同交流 ，周全相识中心实验动物福利和人性眷注的实验情形、从业职员职业康健情形、审核相关档案纪录等 ，对中心动物设施、动物照顾护士和使用、犬运动项目、文件系统、应急预案等方面给予了高度评价 。 AAALAC现场检查专家与IACUC成员合影 昨天 ，永乐国际医药正式收到AAALAC官方邮件 ，永乐国际医药药物评价中心切合AAALAC《实验动物照顾护士和使用指南》（NRC 2011）所划定的国际标准 ，授予完全认可 。 永乐国际医药药物评价中心通过AAALAC认可 AAALAC认证是实验动物质量、福利和生物清静水准的象征 ，也是国际前沿生物医学研究的质量标记 ，已经成为加入国际交流、科研相助和竞争的主要基础条件 。为了包管和推动动物实验的质量 ，美国食物药品监视治理局（FDA）和欧共体强力推荐在有AAALAC认证的实验室开展动物实验 。现在 ，有来自50个国家/地区的1050多个组织、机构和公司获得了AAALAC的认可 ，而中国大陆区仅有107家 ，广州仅7家 。 永乐国际医药药物评价中心相关认真人体现 ，中心获得了AAALAC认可 ，不但是为永乐国际医药临床前营业国际化生长迈出了主要一步 ，更是展现了永乐国际人对尊重动物福利和伦理、重视生物清静的认真任态度 。现在 ，中心可承接种种（包括灵长类）清静性评价和心脑血管、肿瘤、代谢内渗透、神经精神系统疾病等的药效学评价及成药性研究等营业 ，将为宽大客户 ，尤其妄想在研新药将在外洋上市的客户 ，提供更优质的服务 。
2023-06-27
北京德默高科医药手艺有限公司使用自主手艺开发的国家2类新药“DM0201贴”于2023年6月8日获得国家药品监视治理局受理 。受理号CXHL2300619、CXHL2300620 。 该产品由永乐国际医药提供药物清静评价服务 。该项目的申报受理标记着德默高科的研发能力及经皮给药平台的手艺系统逐步成熟 。 去年9月,德默高科正式委托永乐国际医药启动对该产品的药物清静评价事情 。永乐国际医药药物清静评价中心的外用制剂平台周全认真该药物的药代及毒理研究事情 ，在7个月的时间里先后组织了多次项目计划讨论相同、现场资料核查等事情 ，并于今年4月向委托方提交申报资料 ，助力产品临床试验申请于今年6月8日获得国家药监局受理 。 关于德默高科： 北京德默高科医药手艺有限公司建设于2014年 ，坐落于北京亦庄 ，是一家以自主经皮给药手艺开发立异药物的国家高新手艺企业 。 德默高科以小儿立异制剂为焦点 ，同时为海内、外企业提供成人贴剂的周全开发服务 �；诰じ┢教� ，公司相继开发了用于治疗周围神经痛、小儿高热、痛风和骨枢纽痛等多种经皮制剂 ，并获得海内国际专利授权20余个 。 公司贴剂研发团队近60人 ，包括剖析、制剂、药理&毒理、药代、QA、注册等专业手艺职员；拥有2000平米的研发中心 ，并配备国际一流贴剂研发装备和具有申报资质的动物房；全自动涂布及裁切生产线位于浙江长兴 ，是现在海内最完善的经皮给药研发系统 。 承继“让孩子有药可用,让孩子用药更清静”的企业目的 ，以“研发立异 ，康健未来”的企业精神 ，德默高科在一连立异中砥砺前行 。 关于永乐国际医药：新药&医疗器械一站式综合服务CRO 永乐国际（简称“永乐国际医药” ， 股票代码为300404）建设于2002年 ，2015年在深圳创业板上市 ，注册资源金3.68亿元 ，是一家为海内外医药企业提供药品、医疗器械研发与生产全流程“一站式”外包服务（CRO+CDMO）的新型高新手艺企业 。公司拥有12万平方米的现代化办公、实验和生产场合 ，现在有超1300名员工 ，旗下拥有二十多家全资、控股子公司以及十余家关联营业的参股公司；现在获得中国医药外包公司10强、广州市科技小巨人企业、广东省诚信树模企业、广州市著名商标、中国最具投资价值企业50强、中国医药质量治理协会CRO分会会长单位等声誉称呼；是海内压倒一切的全流程服务CRO ，亦是以临床试验为主要营业的CRO上市公司之一 。 永乐国际医药“一站式”服务包括：新药立项研究和活性筛选、药学研究(质料、制剂)、药物评价（药效学、毒理学）、小分子立异药一体化服务、临床研究、中美双报（注册服务）、CDMO生产（MAH落地）、手艺效果转化等,涵盖了新药研发各个阶段 。
2023-06-09
昨日（6月6日） ，永乐国际医药与深圳市宝安区松岗人民医院在医院新大楼四楼学术报告厅举行战略相助签约仪式 ，双朴直式缔结战略相助同伴关系 。 凭证签署的战略相助协议 ，双方将致力于团结开展临床试验项目 ，在医药研发、人才作育、组织行业论坛方面配合相助 ，增进更多项目的落地 ，催生更多优质的新药研发效果 。 深圳市宝安区松岗人民医院院长、药物临床试验机构主任张旭 ，机构办主任张金花 ，已备案专业组认真人/PI刘跃光主任、陈光元主任、张锁龙主任、陈辉主任、张雪琴主任 ，拟新增备案专业PI代表 ，药物临床试验机构办及伦理委员会有关成员 ，永乐国际医药董事长王廷春 ，I期高级总监肖慧凤 ，商务总监谢松平 ，广东监查司理林序吟出席聚会 。本次签约仪式由张金花主持 。 聚会伊始 ，张旭致接待辞 。张旭对永乐国际医药一行的到来体现热烈接待 ，他体现 ，近年来随着国家有关政策规则的出台 ，临床研究的生长越来越受到重视 。希望通过和永乐国际医药在临床研究上的相助 ，加速医院临床研究人才步队的作育 ，提升医院整体的临床试验质量 ，助力科研能力的提升 ，最终助力医院高质量生长 。 随后 ，王廷春揭晓致辞 。他体现 ，永乐国际医药始终以临床价值为导向 ，拥有富厚的临床试验治理水平和临床试验项目资源 。永乐国际医药与松岗人民医院相助的临床试验项目 ，在泌尿外科、I期临床试验研究室等专业组顺遂开展 ，获得了相关申办方的好评 。本次与松岗人民医院临床研究战略相助的告竣 ，将进一步增进双方优势资源的集聚 ，相互借力作育高素质的临床研究人才 ，增进药物研发水平和效率的提升 ，为患者提供更多优质治疗计划 。 张金花先容了松岗人民医院生长情形及机构基本情形 。医院临床试验机构在院向导的鼎力大举支持下 ，配备了齐全的软硬件设施装备、完善的质量治理系统 ，经由5年多的沉淀和生长 ，开展药物临床试验的能力和水平获得快速提升 。未来将一连强化GCP学习 ，优化流程 ，加速推进临床试验项目 ，为申办方、CRO公司提供优质高效服务 。阻止现在 ，机构已承接并完成药物临床试验30余项 ，临床试验条约完成率和完成质量均获得申办者和CRO等相助方高度认可 ，I期临床试验研究室、泌尿外科等专业组已与永乐国际医药实现多个项目相助 。医院将以此次签署战略相助协议为契机 ，通过双方优势互补、相助共赢 ，扎实推进优质项目落地！ 谢松平向与会者分享了永乐国际医药及各分子公司的生长历程和重点项目效果 ，先容了永乐国际医药临床前研究、临床研究和CDMO孵化器三个板块的营业模式及团队情形 。她体现 ，永乐国际医药拥有大宗临床试验项目、成熟的服务系统和和履历富厚的焦点职员 ，希望通过本次签约 ，双方充分验展各自优势 ，睁开更为细密的相助 ，实现院企携手 ，双赢生长 。 聚会尾声 ，双方签署战略相助协议 ，正式缔结战略相助同伴关系 。 双方代表张旭、王廷春签署战略相助协议 签约仪式完成后 ，双方就临床现实需求和相助方法举行了交流和探讨 ，并在张金花主任的向导下旅行了临床试验机构和I期临床研究中心病房 。
2023-06-07
克日 ，深圳焦点医疗科技股份有限公司（以下简称“焦点医疗”）自主研发的Corheart® 6植入式左心室辅助系统 ，正式获得国家药品监视治理局（NMPA）批准上市 ，注册证编号为国械注准20233120716 。这一枚拥有完整自主知识产权的国产人工心脏 ，是现在海内植入数目最多的人工心脏 ，也是现在全球体积最小、重量最轻的人工心脏 。 该产品由永乐国际医药子公司广州九泰药械手艺有限公司（下称九泰药械）提供CRO服务 。该产品正式获批上市 ，标记着全球人工心脏的市场名堂将被改写 ，更普遍的终末期心衰患者群体将迎来新的曙光 。值得一提的是 ，现在国家药监局已审批4款植入式左心室辅助系统上市 ，其中两款由九泰药械提供CRO服务 。 去年3月 ，焦点医疗正式委托九泰药械启动对该产品的临床试验服务事情 。在不到一年的时间里 ，九泰药械认真开展了11家中心的监查服务 ，先后组织了临床试验修正案伦理审查、病例入组和随访、CEC审评聚会、总结、数据发补等事情 ，并于今年1月31日申报国家药品监视治理局 。 以后 ，国家药监局对该产品召开了专家审评会 ，最终于今日正式批准上市 。 高筑手艺壁垒 攻克人工心脏难题 果真数据显示 ，我国或许有1300多万心衰患者 ，其中终末期心衰比例抵达5%[1] 。然而 ，每年仅有600多人能举行心脏移植 ，和60万重症患者治疗需求比起来 ，无疑是杯水车薪 。人工心脏的泛起 ，为他们送来了希望 ，但其应用中也面临着恒久使用可能导致血栓形成和出血等副作用的挑战 。 作为新一代小型化全磁悬浮人工心脏的代表 ，Corheart® 6通过优异的结构设计和电机设计 ，攻克了这些难题 ，有用包管了患者的生涯率 ，并极大提升了患者术后的生涯质量 。相关测试以及临床数据显示 ，Corheart® 6植入式左心室辅助装置在熏染危害防控、装置可靠性、血液相容性等性能上都体现精彩 ，全方面抵达国际领先水平 。 （Corheart® 6 临床研究心功效改善情形） “小体积”施展“着述用” Corheart® 6填补海内空缺 相关于古板的人工心脏而言 ，小型化的人工心脏关于患者的手术植入有着很是大的优势：体积小、重量轻 ，临床手术侵占性小 ，能适用的人群更广 ，另外也更有利于患者心脏功效的恢复 。在这样的优势助力下 ，Corheart® 6填补了海内儿童植入人工心脏的空缺 。 2022年6月 ，中国医学科学院阜外医院胡盛寿院士团队 ，乐成将Corheart® 6植入一名14岁的终末期心衰患儿体内 ，实现了我国儿童左心室辅助临床应用从无到有的跨越 。更令人惊喜的是 ，该患儿在Corheart® 6短短100天的辅助支持和医护团队的科学照顾护士下 ，心脏功效恢复至正常状态 ，最终撤出了装置 ，真正实现了心衰的逆转治疗！ 2023年2月25日 ，浙大儿院滨江院区为一名年仅12岁、体重只有30.2公斤的儿童终末期心衰患者 ，乐成植入了Corheart® 6 ，再次刷新了海内人工心脏植入手术最小年岁、最低体重纪录 。只管难题重重 ，但手术很是乐成 。经由术后2个月时间的康复 ，孩子现在已能过上靠近正凡人的生涯 ，心功效已恢复到Ⅱ级水平 。此临床应用也再次验证了焦点医疗的Corheart® 6人工心脏能够清静适用于BSA（体外貌积）更小的人群 。 （天下每10万儿童就有0.87-7.4名儿童受心力衰竭影响[2]） “焦点”突破 · 国产之光 作为最重大、最细密的医疗器械 ，人工心脏被誉为“医疗器械皇冠上的宝石” ，放眼全球 ，VAD市场基本被美国雅培的HeartMate 3垄断 。近几年来 ，海内人工心脏加速追赶 ，亮眼的临床数据体现 ，令国产人工心脏崛起曙光初现——以焦点医疗为例 ，自临床应用以来 ，Corheart® 6实现了诸多行业突破：植入凌驾100例患者 ，创立了植入量天下第一、实现海内最多临床应用；159天完成临床入组 ，突破行业临床速率；实现植入笼罩人群更广 ，小体重&概略重、儿童&老人 ，随访效果皆体现优异；实现植入式左心室辅助装置行业内最高临床试验乐成率 ，最低临床不良事务爆发率等 。与国际同类产品相比 ，Corheart® 6要害性能指标已抵达一律水平 ，并且创下了海内外多项纪录 ，有力提升了国产人工心脏在国际市场上的竞争力 。 除了植入式人工心脏取得的突破外 ，焦点医疗在介入式人工心脏 CorVad 等产品线也举行了研发立异 ，突破了国际手艺垄断 ，填补了海内空缺 。产品实现在极小的介入尺寸内爆发逾越同类产品的流量；自主设计的微型电机以及控制手艺进一步降低了溶血危害 ，提升了产品稳固性和恒久运行可靠性 。 随着焦点医疗Corheart® 6正式获批上市 ，全球全磁悬浮人工心脏将掀开新的篇章 ，更多的海内外终末期心衰患者将获得新的一条充满生气和希望的生命通路！ 参考文献： [1]Hao, Guang, et al. European Journal of Heart Failure 21.11 (2019): 1329-1337. [2]Shaddy, R. E., George, A. T., Jaecklin, T., Lochlainn, E. N., Thakur, L., Agrawal, R., Solar-Yohay, S., Chen, F., Rossano, J. W., Severin, T., & Burch, M. (2018). Systematic Literature Review on the Incidence and Prevalence of Heart Failure in Children and Adolescents. Pediatric cardiology, 39(3), 415–436. https://doi.org/10.1007/s00246-017-1787-2 ---------------------------------------------------------------本文部分内容转载自焦点医疗 。
2023-06-06
粤公网安备 44011202001884号
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