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股票代码为（300404）建设于2002年 ，2015年在深圳创业板上市 ，是一家为海内外医药企业提供药品、保健品、医疗器械研发与生产全流程“一站式”外包服务(CRO)的型高新手艺企业 ，同也提供药品上市允许持有人(MAH)服务。
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药品研发“一站式”服务包括：新药立项研究和活性筛选、药学研究(含中试生产)、药理毒理研究、临床用药与模拟剂的生产、临床试验、临床数据治理和统计剖析、上市后再评价、技
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公司拥有近3000平米的现代化办公场合 ，汇聚了超1000名履历富厚 ，学识渊博 ，头脑迅速的中高级医药研究人才和注册规则专家。
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永乐国际医药始终坚持“忠实、守信、专业、权威”的谋划理念 ，阻止2020年 ，公司累计为客户提供临床研究服务800余项 ，基本涵盖了药物治疗的各个专业领域;累计完成临床前研究服务500多项。经由近二十年的生长 ，永乐国际医药在手艺实力、服务质量、服务规模、营业收入、团队建设等方面都已跻身我国CRO公司的领先位置 ，成为我国本土大型CRO公司的龙头企业。
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政策规则
时隔17年 ，药物新版GCP来了！同注册治理步伐同时实验！
作者：NMPA 时间：2020-04-27 泉源：NMPA

今天下昼（4月26日） ，国家药监局与国家卫健委团结宣布了新版《药物临床试验质量治理规范》 ，该文件将于2020年7月1日起正式实验。

新版《药物临床试验质量治理规范》共有9大章节、83项条款 ，涵盖伦理委员会、研究者、申办者、研究者手册、必备文件治理等多项内容。

值得一提的是 ，国家药监局曾在上月发文称新版《药品注册治理步伐》与《药品生产监视治理步伐》将于今年7月起正式实验。现在加之新版《药物临床试验质量治理规范》 ，今年7月至少将有3项药类相关的重磅文件落地执行。





为深化药品审评审批制度刷新 ，勉励立异 ，进一步推动我国药物临床试验规范研究和提升质量 ，国家药品监视治理局会同国家卫生康健委员会组织修订了《药物临床试验质量治理规范》 ，现予宣布 ，自2020年7月1日起施行。

特此通告。

附件：药物临床试验质量治理规范

国家药监局 国家卫生康健委
2020年4月23日

附件

药物临床试验质量治理规范

第一章  总  则



第一条  为包管药物临床试验历程规范____，数据和效果的科学、真实、可靠____，盻__；な苁哉叩娜ㄒ婧颓寰瞋___，凭证《中华人民共和国药品治理法》《中华人民共和国疫苗治理法》《中华人民共和国药品治理法实验条例》____，制订本规范__。本规范适用于为申请药品注册而举行的药物临床试验__。药物临床试验的相关运动应当遵守本规范__。

第二条  药物临床试验质量治理规范是药物临床试验全历程的质量标准____，包括计划设计、组织实验、监查、稽察、纪录、剖析、总结和报告__。

第三条  药物临床试验应当切合《天下医学大会赫尔辛基宣言》原则及相关伦理要求____，受试者的权益和清静是思量的主要因素____，优先于对科学和社会的获益__。伦理审查与知情赞成是包管受试者权益的主要步伐__。

第四条  药物临床试验应当有充分的科学依据__。临床试验应当权衡受试者和社会的预期危害和获益____，只有当预期的获益大于危害时____，方可实验或者继续临床试验__。

第五条  试验计划应当清晰、详细、可操作__。试验计划在获得伦理委员会赞成后方可执行__。

第六条  研究者在临床试验历程中应当遵守试验计划____，凡涉及医学判断或临床决接应当由临床医生做出__。加入临床试验实验的研究职员____，应当具有能够肩负临床试验事情响应的教育、培训和履历__。

第七条  所有临床试验的纸质或电子资料应当被妥善地纪录、处置惩罚和生涯____，能够准确地报告、诠释和确认__。应当盻__；な苁哉叩囊胶推湎喙匦畔⒌谋Ｃ苄訽_。

第八条  试验药物的制备应当切合临床试验用药品生产质量治理相关要求__。试验药物的使用应当切合试验计划__。

第九条  临床试验的质量治理系统应当笼罩临床试验的全历程____，重点是受试者盻__；ぁ⑹匝樾Ч煽縚___，以及遵守相关执律例则__。

第十条  临床试验的实验应当遵守利益冲突回避原则__。


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