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今天下昼（4月30日），国家药监局官网连发11份文件，涉及中药、化药的注册分类申报资料要求、变换申报、变换药学研究、注册受理、变换受理等多个方面。

中药方面，国家药监局划分宣布了《中药注册治理专门划定（征求意见稿）》、《中药注册分类及申报资料要求（征求意见稿）》、《已上市中药变换事项及申报资料要求（征求意见稿）》、《已上市中药药学变换研究手艺指导原则（征求意见稿）》、《中药注册受理审查指南（征求意见稿）》、《中药变换受理审查指南（征求意见稿）》等6份文件。

化药方面，国家药监局划分宣布了《化学药品注册分类及申报资料要求（征求意见稿）》、《已上市化学药品变换事项及申报资料要求（征求意见稿）》、《已上市化学药品药学变换研究手艺指导原则（征求意见稿）》、《化学药品注册受理审查指南（征求意见稿）》、《化学药品变换受理审查指南（征求意见稿）》等5份文件。

上述11份文件，征求意见阻止时间为2020年5月30日。

为贯彻落实《中共中央 国务院关于增进中医药传承立异生长的意见》《中华人民共和国药品治理法》及新公布的《药品注册治理步伐》，遵照中医药生长纪律，突出中药特色，规范药品注册行为，包管药品的清静、有用和质量可控，现将国家药监局组织起草的《中药注册治理专门划定（征求意见稿）》《中药注册分类及申报资料要求（征求意见稿）》《已上市中药变换事项及申报资料要求（征求意见稿）》《已上市中药药学变换研究手艺指导原则（征求意见稿）》等6个文件向社会果真征求意见，公众可通过以下途径和方法提出意见：

1.上岸国家药监局网站（网址：http://www.nmpa.gov.cn），通过首页“互动”栏目中的“征求意见”提出意见。

2.通过电子邮件将意见发送至各征求意见稿征求意见认真职员邮箱（详见附件13）。邮件主题请注明“《药品注册治理步伐》中药部分派套文件（征求意见稿）果真征求意见”字样。

意见反响阻止日期为2020年5月30日。

附件：

1.中药注册治理专门划定（征求意见稿）

2.中药注册治理专门划定（征求意见稿）起草说明

3.中药注册分类及申报资料要求（征求意见稿）

4.中药注册分类及申报资料要求（征求意见稿）起草说明

5.已上市中药变换事项及申报资料要求（征求意见稿）

6.已上市中药变换事项及申报资料要求（征求意见稿）起草说明

7.已上市中药药学变换研究手艺指导原则（征求意见稿）

8.已上市中药药学变换研究手艺指导原则（征求意见稿）起草说明

9.中药注册受理审查指南（征求意见稿）

10.中药变换受理审查指南（征求意见稿）

11.中药注册受理审查指南起草说明

12.征求意见反响表

13.各征求意见稿征求意见认真职员姓名、联系方法和邮箱信息汇总表

国家药监局综合司

2020年4月29日