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今天（9月28日），国家药监局官网宣布了《中药注册分类及申报资料要求》，该文件共分为中药注册分类与中药注册申报资料要求两部分，涉及药学研究资料、药理毒理研究资料、临床研究资料等多项内容 。
值得注重的是，上述文件中关于中药注册分类，已自2020年7月1日起实验 。已受理中药注册申请需调解注册分类的，申请人可提出撤回申请，按新的注册分类及申报资料要求重新申报，不再另收相关用度 。关于中药注册申报资料，在2020年12月31日前，申请人可按新要求提交申报资料 ；也可先按原要求提交申报资料 。自2021年1月1日起，一律按新要求提交申报资料 。
为贯彻落实《药品治理法》《中医药法》，配合《药品注册治理步伐》（国家市场监视治理总局令第27号）实验，国家药品监视治理局组织制订了《中药注册分类及申报资料要求》，现予宣布，并说明如下 。
一、中药注册凭证中药立异药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等举行分类，前三类均属于中药新药 。中药注册分类不代表药物研制水平及药物疗效的崎岖，仅批注差别注册分类的注册申报资料要求差别 。
二、为增强对古典医籍英华的梳理和挖掘，刷新完善中药审评审批机制，增进中药新药研发和工业生长，将中药注册分类中的第三类古代经典名方中药复方制剂细分为“3.1按古代经典名方目录治理的中药复方制剂（以下简称3.1类）”及“3.2其他泉源于古代经典名方的中药复方制剂（以下简称3.2类）” 。3.2类包括未按古代经典名方目录治理的古代经典名方中药复方制剂和基于古代经典名方加减化裁的中药复方制剂 。
三、古代经典名方中药复方制剂两类情形均应接纳古板工艺制备，接纳古板给药途径，功效主治以中医术语表述 。对适用规模不作限制 。药品批准文号接纳专门名堂：国药准字C+四位年号+四位顺序号 。
四、3.1类的研制，应举行药学及非临床清静性研究 ；3.2类的研制，除举行药学及非临床清静性研究外，还应对中药人用履历举行系统总结，并对药物临床价值举行评估 。
注册申请人（以下简称申请人）在完成上述研究后一次性直接提出古代经典名方中药复方制剂的上市允许申请 。关于3.1类，我局不再审核宣布“经典名方物质基准”统一标准 。
国家药品监视治理局药品审评中心凭证《药品注册治理步伐》划定的药品上市允许审评程序组织专家举行手艺审评 。
五、关于中药注册分类，已自2020年7月1日起实验 。已受理中药注册申请需调解注册分类的，申请人可提出撤回申请，按新的注册分类及申报资料要求重新申报，不再另收相关用度 。
六、关于中药注册申报资料，在2020年12月31日前，申请人可按新要求提交申报资料 ；也可先按原要求提交申报资料 。自2021年1月1日起，一律按新要求提交申报资料 。
七、此前有关划定与本通告要求纷歧致的，以本通告为准 。
特此通告 。
国家药监局
2020年9月27日
粤公网安备 44011202001884号
粤公网安备 44011202001884号
