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11月30日，CDE官网宣布了《晚期肝细胞癌临床试验终点手艺指导原则》。该文件包括了晚期肝细胞癌常用终点指标、探索性试验设计及终点思量、要害注册试验设计及终点思量等5大章节，于11月30日正式实验。

为指导在我国晚期肝细胞癌中的药物临床研发，提供可参考的手艺标准，在国家药品监视治理局的安排下，药审中心组织制订了《晚期肝细胞癌临床试验终点手艺指导原则》（见附件）。凭证《国家药监局综合司关于印发药品手艺指导原则宣布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监视治理局审查赞成，现予宣布，自宣布之日起施行。

特此通告。

国家药品监视治理局药品审评中心

2020年11月26日  

附件1：晚期肝细胞癌临床试验终点手艺指导原则（附件详情请扫描下发二维码审查）

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