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今天（1月13日）下昼
，国家药监局官网宣布了《药品上市后变换治理步伐（试行）》的通告。

《药品上市后变换治理步伐（试行）》共涵盖总则
，变换情形
，变换治理种别确认及调解
，变换程序、要求和监视治理
，附则5大章节35项条款。值得一提的是
，为配合《药品上市后变换治理步伐（试行）》的实验
，通告中还专门宣布了《关于实验<药品上市后变换治理步伐（试行）>的说明》《<药品上市后变换治理步伐（试行）>政策解读》《药品上市允许持有人变换申报资料要求》三个附件文件。

《药品上市后变换治理步伐（试行）》予宣布之日起正式实验。

为贯彻《药品治理法》有关划定
，进一步增强药品上市后变换治理
，国家药监局组织制订了《药品上市后变换治理步伐（试行）》
，现予宣布
，自宣布之日起施行
，此前划定与本通告纷歧致的
，以本通告为准。

各省级药品羁系部分应当落实辖区内药品上市后变换羁系责任
，细化事情要求
，制订事情文件
，明确事情时限
，药品注册治理和生产羁系应当增强配合
，互为支持
，确保药品上市后变换羁系事情平稳有序开展。

特此通告。

附件：

1.药品上市后变换治理步伐（试行）

2. 关于实验《药品上市后变换治理步伐（试行）》的说明

3. 《药品上市后变换治理步伐（试行）》政策解读

4. 药品上市允许持有人变换申报资料要求

　                                                                                                                                           　国家药监局

　                                                                                                                                     　2021年1月13日