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今天（12月3日），CDE连发基因治疗3大指导原则，划分为《基因治疗产品恒久随访临床研究手艺指导原则（试行）》《基因治疗产品非临床研究与评价手艺指导原则（试行）》《基因修饰细胞治疗产品非临床研究手艺指导原则（试行）》
。

上述3份文件均于今日起正式实验
。
 

 在临床研究方面，CDE宣布《基因治疗产品恒久随访临床研究手艺指导原则（试行）》，该文件涵盖概述、基因治疗恒久随访临床研究设计、上市后恒久监测妄想的实验建议等三个方面
。

在临床前研究方面，CDE宣布了《基因治疗产品非临床研究与评价手艺指导原则（试行）》《基因修饰细胞治疗产品非临床研究手艺指导原则（试行）》两个文件，前者涵盖了前言、非临床研究、支持临床试验的非临床思量三个章节，后者涵盖了前言、适用规模、总体思量、受试物、动物种属/模子选择、非临床有用性与看法验证、非临床药代动力学、非临床清静性、对特定类型基因修饰细胞产品的特殊思量等九个方面
。