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公司新闻
今天（6月15日），rhEPO-FcⅠb/Ⅱ期临床试验（下称rhEPO-Fc项目）首例受试者在武汉大学中南医院正式入组。 首批受试者入组标记着rhEPO-Fc项目正式进入Ⅰb/Ⅱ期临床试验阶段。rhEPO-Fc是申办方自主研发的治疗用1类生物制品，永乐国际医药为其Ⅰb/Ⅱ期临床试验提供全程CRO服务。 永乐国际医药相关认真人体现，本次入组的首例受试者为肾性血虚患者，受试者入组后将注射rhEPO-Fc项目试验药物，并在后续12周内完成多次给药、检查等。 “首例受试者入组是本临床试验的最先，我们将重点关注受试者在注射rhEPO-Fc项目试验药物后在临床历程中的有用性、清静性和耐受性。”若是试验顺遂，后续将陆续启动多家研究中心，助力rhEPO-FcⅠb/Ⅱ期临床研究周全提速。 据先容，rhEPO-Fc项目是一款使用基因治疗手艺研发治疗肾性血虚的新药，在临床前研究和前期临床试验中展现出了优异的清静性和有用性，具有优异的临床应用远景，有望成为治疗慢性肾脏病透析患者肾性血虚的新选择。该项目于上周五召开启动会，3个事情日便完成首例入组。 关于永乐国际医药：新药&医疗器械一站式综合服务CRO 永乐国际（简称“永乐国际医药”， 股票代码为300404）建设于2002年，2015年在深圳创业板上市，注册资源金2.61亿元，是一家为海内外医药企业提供药品、医疗器械研发与生产全流程“一站式”外包服务（CRO+CDMO）的新型高新手艺企业。公司拥有5.1万平方米的现代化办公、实验和生产场合，现在有超1000名员工，旗下拥有二十多家全资、控股子公司以及十余家关联营业的参股公司；现在获得中国医药外包公司10强、广州市科技小巨人企业、广东省诚信树模企业、广州市著名商标、中国最具投资价值企业50强、中国医药质量治理协会CRO分会会长单位等声誉称呼；是海内仅有的两家全流程服务CRO之一，也是以临床试验为主要营业的CRO上市公司之一。 永乐国际医药“一站式”服务包括：新药立项研究和活性筛选、药学研究(质料、制剂)、药物评价（药效学、毒理学）、小分子立异药一体化服务、临床研究、中美双报（注册服务）、CDMO生产（MAH落地）、手艺效果转化等,涵盖了新药研发各个阶段。
2022-06-16
今天（6月10日），rhEPO-FcⅠb/Ⅱ期临床试验（下称rhEPO-Fc项目）启动会以线上形式在武汉、北京、广州、东莞同时举行。 rhEPO-Fc项目是由申办方开发的治疗用1类生物制品，武汉大学中南医院肾内科副主任水华担当该项目PI，永乐国际医药为该项目提供Ⅰb/Ⅱ期临床研究服务。 武汉大学中南医院肾内科主任吴小燕、副主任水华、临床试验中心秘书吴建元以及申办方和永乐国际医药有关认真人加入此次聚会。本次聚会由吴建元主持�＞刍嵋潦�，吴小燕教授代表科室揭晓讲话。她体现，rhEPO-Fc项目是一款使用基因治疗手艺研发治疗肾性血虚的新药，在临床前研究和前期临床试验中中展现出了优异的清静性和有用性，具有优异的临床应用远景，有望成为治疗慢性肾脏病的新选择。经由前期多轮聚会探讨，现在已对研究的整体策划、临床试验计划等板块举行了充分论证，希望在各方的配合起劲下，保质保量快速推进该项目的Ⅰb/Ⅱ期临床试验，为该项目后续研究打下坚实的基础。随后，永乐国际医药CRA曹淼琴就该项目研究配景、试验计划、试验流程、药物配制、给药操作、给药标准、试验历程中的特殊注重事项等举行了汇报，并先容生物样本预处置惩罚注重要点、情形生物清静危害控制妄想等注重事项。 申办方代表对武汉大学中南医院和永乐国际医药的支持和资助体现谢谢，后续将全力支持和配合临床试验方面的各项事情，信托在各方的配合起劲下项目将取得理想的效果。 聚会尾声，水华教授作总结讲话。她体现，项目的前期准备事情详实到位，为项目的启动涤讪了优异的基础，现在该项目的受试者招募较为顺遂，部分受试者已经做好入组准备，信托在医疗机构、申办方、CRO等各方的配合协作下，一定会科学、严谨地完成好本项试验事情，令rhEPO-Fc项目能够早日应用于临床，造福人类生命康健。 永乐国际医药相关认真人体现，rhEPO-Fc项目各项准备事情希望顺遂，预计首批受试者于下周入组。
2022-06-10
昨天（6月1日），第二届福田生物医药立异论坛在深圳福朋喜来登大旅馆盛大举行。 本次论坛由广东省生物医药立异手艺协会主理，永乐国际医药子公司深圳博瑞承办，旨在汇聚粤港澳大湾区立异药研发差别领域专家学者，探讨立异药领域最新希望，为大湾区生物医药生长建言献策，共商契机，泛论未来。 广东省药监局一级巡视员苏盛锋，国家药监局药品审评检查大湾区分中心主任黄晓龙，广东省药监局药品清静总监、工业增进办主任叶永才，工业增进办二级巡视员罗卓雅，审评认证中心党委书记、主任曾祥卫，化妆品监视治理处副处长任杰，药品羁系科学学会准备组常务副组长蔡高斯，广东省生物医药立异手艺协会执行会长朱少璇，河套深港科技立异相助区立异局代表周雅，河套深港科技立异相助区事务署研究员梁志鹏，深圳市发改委立异中心生物与康健工业中心主任王春安，原CDE生物制品临床部审评员万志红，中山大学（深圳）药学院院长邓文斌，深圳市人民医院转化医学协同立异中心主任李富荣，北京大学深圳医院肿瘤科主任王树滨，深圳普瑞金生物药业股份有限公司首席手艺官张继帅，德勤中国资源市场服务部华南区上市服务合资人黄玥，广东华南新药创造中心首席科学家张克坚，广州市恒诺康医药科技有限公司董事长张健存，深圳翰宇药业股份有限公司执行总裁余品香，永乐国际医药董事长王廷春，副总司理、深圳博瑞总司理左联，永乐国际医药子公司美国汉佛莱规则部高级副总裁陈谨等近200名来自政界、学术界、企业界的专家学者共襄此次盛会。 聚会伊始，苏盛锋、黄晓龙、朱少璇代表广东省药监局、国家药品监视治理局药品审评检查大湾区和主理方揭晓致辞。 苏盛锋在致辞中向与会专家学者先容了目今国家稳住经济大盘的现实配景，叙述了广东省勉励生物医药工业生长各项详细政策。他体现，目今是生物医药工业生长的黄金时代，工业链各主体要力争成为不负时代的开创者、践行者，实现精诚相助，良性互动，一直激刊行业的内生动力。希望通此次聚会深圳一直加速产学研的融合生长，完善立异药的全工业链建设，成为引领大湾区和广东省生物医药工业立异生长的标杆，推动全省的生物医药工业高质量生长。 黄晓龙体现，国家药品监视治理局药品审评检查大湾区分中心建设于2020年12月，是国家药监局贯彻落实党中央、国务院在粤港澳大湾区推进更高起点深化刷新和更高条理对外开放等战略安排和生长妄想的主要行动。在不到1年半的时间，大湾区分中心与部分本土生物医药企业举行交流，但显然是远远不敷的。希望通过此次聚会，大湾区分中心能进一步相识大湾区生物医药工业各主体生长需求，为大湾区的生物医药工业高质量生长作出应有的孝顺。 朱少璇则以时下细胞治疗的行业热门切入，直面广东省在生物医药工业领域的生长短板，并向与会者抛出了立异药生长怎样破局，怎样弯道超车的话题。她体现，近段时间以来，从中央到省宣布了多个针关于生物医药工业生长的利好新政，信托在政府、企业、资源、手艺、人才等资源一直汇聚下，广东省生物医药工业的未来定会迎来大生长的新时代。时下正值六一国际儿童节，朱少璇勉励立异药工业的从业者们坚持如孩童般那颗一直探索、一直求知的初心，配合绘就立异药高质量生长的雄伟画卷。 随后，王春安博士便以《深圳市生物医药与康健工业生长情形及政策分享》睁开了演讲，正式为这场行业盛宴拉开了序幕。 演讲伊始，王春安博士就向与会者从生物医药工业界说变迁、海内外生长现状、深圳生长基础等方面先容了深圳生物医药工业生长的现状，同时就深圳目今的生物医药工业帮助政策举行相识读，并就相关政策与长三角、京津冀等地举行了比照。随后，他围绕着手艺、政策、工业情形等方面生长优势对深圳生物医药工业的未来举行了展望。 万志红博士作为原CDE生物制品临床部审评员，对生物制品相关临床政策、规则颇为熟稔。在论坛上，她对《免疫细胞治疗产品临床手艺指导原则》的重点内容作了详细解读。 “近些年海内细胞和基因治疗领域的生长虽如火如荼，但有些品种的IND申报后却并未获批临床。主要是由于药学研究不切合要求、非临床研究不完善或清静性危害较大所致。”万志红博士一针见血地指出问题的泉源。 在她看来，探索性临床要思量给药距离，以充分视察细胞回输后的不良反应情形。确证性临床试验要能充辩白明药物的有用性和清静性，清静性剖析集应足够大。凭证产品的性子差别，应举行1-15年的随访。 邓文斌教授是干细胞领域资深专家，他以《干细胞与神经系统药物研究：机缘与挑战》为题向与会者分享了他及其团队在该领域潜心研究的效果。 “通过诱导性多潜醒目细胞（iPSC）手艺，可举行细胞、器官、动物层面的造模，将iPS细胞分解，又可举行细胞治疗。”邓文斌教授详细先容了iPSC向星形胶质细胞、少突胶质细胞、小胶质细胞分解的研究事情，并在动物模子上证实晰其治疗作用。 “永乐国际研究还出了一个干细胞产品“Olig2-OPC”和一个干细胞药物“WIN55212-2”将间充质干细胞诱导为神经胶质前体细胞（MSC-OPC），在神经系统疾病治疗领域有着辽阔的应用空间”。 李富荣博士则在演讲中着眼于干细胞手艺的落地。在他眼中，影响干细胞手艺生长的既有生产园地、试剂、SOP这类外在因素，也有供体差别、组织泉源异质性等生物学因素。“干细胞作用机制重大，它可能是天下上最重大的药物，在干细胞药物研究领域，我们尚有许多问题亟需找到谜底，这既不是一朝一夕的事情，也不是一小我私家两小我私家的事情，这需要整个工业的配合加入，进而攻坚克难，做大做强。” 作为临床一线的专家，王树滨教授的演讲颇为引人关注。他以《中国立异药物改变中国肿瘤临床实践》为题，分享自己在抗肿瘤领域的真知灼见。 王树滨教授在其演讲中就中国立异抗癌药物研发、中国肿瘤临床试验生长、中国肿瘤临床实践规范、肿瘤新药医保政策推进等方面叙述了自己的看法，并剖析了中国肿瘤立异药的历史变迁、生长路径以及未来展望。 在他看来，中国原研药生长，改变了中国肿瘤的临床实践，提高了中国肿瘤患者的治疗效果，增添了药物的可及性，使患者受益，增进了中国生物医药工业的快速生长。同时，中国原研药物研发处于快速生耐久，需要一直完善能力、步队方面建设，推动工业高质量生长。 永乐国际医药子公司美国汉佛莱在中美双报方面有着富厚的履历，陈谨博士作为汉佛莱的首席照料，分享了CAR-T新药的中美双报战略。 “CAR-T药物的IND申报要有充分的药学（CMC）研究，确保产品的清静性，现在有快速通道、突破性疗法、优先审核、加速审批、再生医学先进疗法五种通道可加速药物临床或上市的批准，其中再生医学先进疗法（RMAT）是专为CAR-T类再生医学药物而设立的，其相对常见的突破性疗法认定更具优势。”陈谨博士说，“近年来美国汉佛莱在先进疗法领域申报的品种数在逐年递增，在2021年全公司营业占比以凌驾40%，与海内外诸多着名医药公司开展了相助。” 作为在场唯一的资源市场代表，黄玥以《资源市场怎样赋能立异药生长》为题，向与会者分享了目今资源市场对生物医药工业的观感。她体现，目今的生物医药工业正在履历着冰火两重天的时势，一厢是生物医药企业纷纷实现上市，去年创下了19家生物医药企业上市的新高，另一厢却是诸多生物医药企业上市跌破刊行价。 “企业要想获得资源的助力，黄金规则就是做好自己以及门当户对。做好自己就是企业要做好内部控制，要把自身在财务、审计、税务等方面事情交由专业人士来操作。门当户对则是要选择适合的资源，要选择对工业相识，对企业有信心，对公司远景充满希望的资源公司举行相助，而不是为了快速生长，突破企业生长节奏，盲目与资源公司爆发联系，甚至选择对赌等危害较大的方法举行相助。” 张继帅博士以《靶向BCMA的CAR-T药物开发》向与会者详细先容了靶向BCMA的CAR-T药物（PRG1801）的开发历程。差别于古板的CAR-T药物，PRG1801用的是纳米抗体，这使它阻止了古板CAR-T药物容易错配和群集，从而实现CAR-T细胞不被太过耗竭。“PRG1801在动物体内显示出优异的抗肿瘤效果，现在已处于一期临床研究阶段，其有用性和清静性数据均优于多个同类品种，后续将优化临床和商业化计划，争取早日造福多发性骨髓瘤患者。”论坛时代，深圳博瑞还举行了“深圳福田生物医药项目评估生意中心”揭牌仪式。该中心将致力于公益性、免费性项目评估、对接、转化，进一步激活生物医药项目潜在价值，引发资源市场对生物医药项目的关注活力，充分生物医药企业项目管线，助力生物医药项目一连高效生长。 在整个论坛最后的圆桌讨论环节，朱少璇、李富荣、张克坚、张健存、余品香、黄玥、张继帅等大咖悉数登场，配合围绕《盈利时代，立异药怎样破局》这一话题睁开探讨。 讨论中，干细胞生长逆境与应用远景，细胞治疗相关疗法和药物的羁系生长，小分子药物、核酸药物、细胞治疗药物的远景比照，多肽药物抗肿瘤趋势，首创公司怎样受到资源关注都成为了讨论的焦点内容，列位嘉宾不吝言辞，知无不言，气氛颇为热烈，引发了会场多次掌声。 整场论坛一直一连到当晚近7点，论坛竣事后，众多现场观众意犹未尽，纷纷驻足会场，与演讲嘉宾深入交流，泛论大湾区生物医药工业生长大计。 关于永乐国际医药：新药&医疗器械一站式综合服务CRO 永乐国际（简称“永乐国际医药”， 股票代码为300404）建设于2002年，2015年在深圳创业板上市，注册资源金2.61亿元，是一家为海内外医药企业提供药品、医疗器械研发与生产全流程“一站式”外包服务（CRO+CDMO）的新型高新手艺企业。公司拥有5.1万平方米的现代化办公、实验和生产场合，现在有超1000名员工，旗下拥有二十多家全资、控股子公司以及十余家关联营业的参股公司；现在获得中国医药外包公司10强、广州市科技小巨人企业、广东省诚信树模企业、广州市著名商标、中国最具投资价值企业50强、中国医药质量治理协会CRO分会会长单位等声誉称呼；是海内仅有的两家全流程服务CRO之一，也是以临床试验为主要营业的CRO上市公司之一。 永乐国际医药“一站式”服务包括：新药立项研究和活性筛选、药学研究(质料、制剂)、药物评价（药效学、毒理学）、小分子立异药一体化服务、临床研究、中美双报（注册服务）、CDMO生产（MAH落地）、手艺效果转化等,涵盖了新药研发各个阶段。
2022-06-02
今天（5月11日），E10B项目Ⅰ期临床试验启动会以线上形式在广州、蚌埠两地同时举行。E10B是由广州达博生物制品有限公司开发的治疗用生物制品1类新药，蚌埠医学院第一隶属医院泌尿外科主任薛胜和机构主任周焕担当该项目PI，永乐国际医药为该项目提供Ⅰ期临床研究服务。 蚌埠医学院第一隶属医院泌尿外科主任薛胜、机构主任周焕、广州达博生物制品有限公司董事长黄文林、副总司理田烁、永乐国际医药I期临床运营部项目司理黄梦圆等有关职员加入此次聚会�＞刍嵋潦�，薛胜代表临床试验机构揭晓讲话。他体现，E10B项目是一款使用基因治疗手艺研发的抗肿瘤新药，在临床前研究中展现出了优异的清静性和有用性，具有优异的临床应用远景，有望成为抗肿瘤治疗药物的新选择，经由前期多轮聚会探讨，现在已对研究的整体策划、临床试验计划等板块举行了充分论证，希望在各方的配合起劲下，保质保量快速推进该项目的Ⅰ期临床试验，为该项目后续研究打下坚实的基础。 随后，黄梦圆就该项目研究配景、试验计划、试验流程、药物配制、给药操作、给药标准、试验历程中的特殊注重事项等举行了汇报，并先容生物样本预处置惩罚注重要点、情形生物清静危害控制妄想等，PV专员陈润晴先容了SAE和SUASR上报要求等�；莆牧纸淌诙园霾阂窖г旱谝涣ナ粢皆汉陀览止室揭┑闹С趾妥手逑中恍�，后续将全力支持和配合临床试验方面的各项事情，信托在各方的配合起劲下项目将取得理想的效果。随后，与会者在薛胜、周焕两位教授的向导下就入排标准、药物配制、给药操作、受试者治理等问题举行了讨论，并形成了一致意见。永乐国际医药相关认真人体现，E10B项目现在各项准备事情希望顺遂，预计首批受试者将于本月内入组。
2022-05-12
粤公网安备 44011202001884号
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